现在药监部分颁布的《药品出产答应证》有AB证之分，A证是持有人自行出产药品，B证是持有人托付出产药品。简略来说，A是企业自己持有批文，自己出产，B便是公司自己持有批文，但没有自己的车间和出产线，只能托付他人出产，如研制类的公司。CIO合规确保安排小编给我们总结了AB证的请求办法。

  1、有依法经过资历确定的药学技能人员、工程技能人员及相应的技能工人，法定代表人、企业担任人、出产办理担任人、质量办理担任人、质量授权人。

  广东省内的企业，具有药品批文，需求在广东省内筹建药品出产厂，自行出产所持有的批文，需求先在广东政务服务网进行网上申报，依照就事攻略要求上传材料，药监部分进行材料初审，然后技能审评，派出专家现场查看，现场查看成果上报批阅检查承认，经过今后再发证。

  《药品出产答应证》（B证）还能够细分为三种景象，第一种用于向国家药品监督办理局请求处理药品注册有关手续；第二种用于受让其他药品上市答应持有人的药品注册文号；第三种用于正式托付出产，请求流程同A证。

  1、持有人应当担任托付出产药品的上市放行，依规则提交并继续更新场所办理文件，递送年度陈述。

  3、持有人与受托方应当确保与托付药品相关的一切出产质量文件和记载实在、牢靠、可追溯，包含纸质记载、电子数据、两边质量信息沟通记载等。

  4、持有人应当树立确保药品质量的文件系统，相关准则与受托企业的质量确保系统文件有用联接，并依规则完结相关记载或许陈述。

  5、持有人应当树立契合法令和法规规则的药品追溯系统与准则，依规则供给追溯信息，确保药品可追溯。

  6、持有人应当树立危险办理准则，依规则完结对应记载或许陈述。包含但不限于。

  以上便是《药品出产答应证》AB证的请求流程和需求留意的几点。CIO合规确保安排成立于2003年，是一家专心于医药职业的合规服务机构秉承服务于大健康企业，专心于大健康职业的服务主旨，经过CIO参谋、CIO审计、CIO训练三大服务，继续帮企业完结准入答应，定时审计，继续通向合规。